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2019年仿制药一致性评价 这6家药企受理号均超30个
时间:2020年01月22日
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2019年,仿制药一致性评价进入密集收获期,截止2019年12月31日,已上市仿制药一致性评价受理总数达到1722个受理号,其中注射剂一致性评价受理号为557个。此外,仿制药一致性评价承办的受理号达到1038个,同比增加69.61%。通过的受理号数为237个,同比增加111.61%。

目前,共有473家企业一致性评价品种进入受理,其中受理号超过30个的企业有6家,分别是齐鲁制药、科伦药业、石药集团欧意药业、扬子江药业、恒瑞医药、人福药业。

这6家药企,仿制药一致性评价受理号均超30个

齐鲁制药:55个受理号

相对于原创药,仿制药具有疗效一致、价格便宜等优点。国家大力推进仿制药研发,就是要降低医疗支出、提高百姓生活质量、提升我国的生物医药竞争力。而为了让更多的仿制药造福百姓,齐鲁制药启动了一批一致性评价项目,争分夺秒加强技术攻关,终于让替吉奥胶囊等一大批好药快速面世。

因此除了很好地满足了广大患者的用药需求外,齐鲁制药也顺势成为了一致性评价中的大赢家,目前其除了受理号较多之外,其通过一致性评价的品种也位居首位。

科伦药业:37个受理号

近年来,科伦药业一直在不断加大对产品研发的投入力度。据悉,自2013年以来,科伦药业的研发费用已超45亿元。其中,2018年研发费用为11.14亿元,同比增长31.74%;2019上半年研发费用达6.66亿元,同比增长32.51%;2019年第三季度,研发费用达2.54亿元。

石药集团欧意药业:34个受理号

上个月,石药集团公布了2019年前三季度业绩,销售收入167.61亿元,同比增长27.5%。其中,创新药销售收入达95.25亿元,同比增长51.9%,占总收入比例超过50%,抗肿瘤药品组合的销售收入增长170.7%。此外,投入研发费用达15亿元,目前在研项目有300余个,主要集中在心脑血管疾病、抗肿瘤、糖尿病、精神神经疾病及抗感染领域。

据悉,石药集团将继续积极推进仿制药品质与疗效一致性评价的工作,公司计划充分利用一致性评价带来的契机,积极为产品争取更大的市场份额,并与核心经销商建立战略合作,扩大及下沉终端市场至基层医疗机构。

扬子江药业:34个受理号

业界认为,仿制药质量与疗效一致性评价对药企来说是大浪淘沙的过程中,挑战与机遇并存,需要投入大量技术、资金和时间,攻坚克难。而扬子江药业在国家化学仿制药质量和疗效一致性评价政策引导下,迅速成立仿制药一致性评价工作组,负责集团内所有子公司在产品种的一致性研究,并在组织、标准、资金、时间、任务、检查等六个方面落实工作,不断确保一致性评价稳步推进。目前看来,其成果也十分显著。

恒瑞医药:34个受理号

事实上,恒瑞医药的产品体系中,80%以上的营收均来自于仿制药。有数据统计,抗肿瘤药中,多西他赛、伊立替康、奥沙利铂、替吉奥、来曲唑、卡培他滨等六个仿制药2018年贡献超过60亿的销售收入。但相比其他化药企业,恒瑞医药现在多选择攻破难度大但竞争力强的首仿药,如2018年上市的磺达肝癸钠、今年初上市的注射用替莫唑胺,因而产品一经上市即占据进口替代核心地位。而这种研发策略,也使恒瑞医药成为了国内首仿药品种较多的企业。

据了解,恒瑞从投入到产出比的角度衡量,目前已经停掉一般仿制药项目,未来将只做创新药和有核心价值的高端仿制药。

人福药业:30个受理号

其实,在国内的仿制药布局上,人福药业从未懈怠。2019年1月至2月,一致性评价申报获受理数量较多的即为宜昌人福公司,两个月共有8个品种的17个品类获得受理。

前段时间,人福药业相关负责人则在某次活动上表示,人福药业产品研发正在由仿制为主向仿创结合转化。下阶段一是要加快仿制药一致性评价进度,二是继续加快在欧美等国家的产品注册,完成公司所有剂型生产线国际化质量体系认证的升级工作。三是依托公司国内外研发基地,在免疫调节抗肿瘤,抗感染药,生物制药以及新型替代制剂药等方面打造多个领域的创新平台。

来源: 中国制药网