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参比数据
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药品通用名称
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阿托伐他汀钙片
立普妥
片剂
Pfizer Inc.
美国橙皮书
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辛伐他汀片
Zocor
片剂
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.
原研进口
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巴氯芬注射液
BACLOFEN
注射剂
SAOL THERAPEUTICS RESEARCH LTD
美国橙皮书
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西咪替丁片
TAGAMET HB
片剂
MEDTECH PRODUCTS INC
美国橙皮书
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盐酸胺碘酮片
Ancaron
片剂
Sanofi K.K.
原研进口
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阿卡波糖片
Glucobay
片剂
Bayer Vital GmbH
原研进口
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尼莫地平片
Nimotop
片剂
Bayer Vital GmbH
原研进口
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头孢呋辛酯片
Ceftin
片剂
GlaxoSmithKline
美国橙皮书
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当前数据更新:国家局已公布的第一至第二十四批参比制剂目录汇总。

数据库说明:仿制药参比制剂是国内进行仿制药注册申请及仿制药一致性评价的基础,本数据库汇总了来自官方公布的数据,提供快捷检索并可追溯数据来源。

服务说明:我司企业对企业提供相应服务。
参比知识
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09-25
2020
对照药品(参比制剂)一次性进口公告详解
对照药品一次性进口公告有下列特性:1.公告强调:审理核查及审核权利授权委托给各省市局,巨大水平简单化了程序流程,节约时间;2.公告规定了审理期限五个工作日内,核查期限20个工作日内。3.进口药品批文有效期限增加至12个月。4.申请材料已不规定出示对照药品的产品质量标准和原厂检测报告,5.应向预进口港口食品类药监局开展办理备案。进口办理备案规定拟进口的对照药品需从《进口药品批件》注明的药品进口港口进
09-18
2020
什么是临床试验对照药品?明仁医药为您解读
临床试验对照药品是药物研发和评测全过程中对批准进到临床试验的药品的安全系数、实效性和品质状况开展系统相比的参照规范,是技术性评测的因素之一。应对在我国现阶段药物研究与评测发展趋势的挑战,根据科学研究创建对于已发售药品的挑选运作程序流程和评测规范了,遴选出抗癌、抗感染药和心脑血管病药品的临床试验(包含药物试验试验)对照药品并创建文件目录;在这个基础上,探寻创建合适我国基本国情的临床试验对照药品的筛选
09-04
2020
挑选对照药品少不了这种专业知识
对照药品大伙儿很有可能还一些不太掌握,那接下去带您掌握对照药品的专业知识,有利于公司深入了解对照药品。阳性对照药品: 1、呈阳性药品对照实验是将受试药品与已经知道的特异性合理药品开展对照的临床研究,依据实验的目地常分成优效性实验和非劣效性或等效电路性实验二种。试验设计的重要,是根据呈阳性药品对照来证实受试药和对照药中间的区别(优效性),或证实两药中间的非劣效性或等效电路性。呈阳性药品对仍旧是双盲临
05-29
2020
仿制药与原研药的攻与防
仿制药不等于假药仿制药的市场颇大,当今世界上的处方药品,80%均为仿制药,而在中国更是占到了95%。且除了印度和中国,发达国家中瑞士、以色列、美国也均是仿制药生产大国。而生产仿制药的,不光是不知名的小药厂,还包括世界上数一数二的大厂。比如,世界排名第二的诺华药业,旗下的山德士也是世界上销售第二的仿制药厂。每种原研药都有一定的专利期,待过了专利期,或是专利权失效,其它药厂就有权利仿制相同的药,各个国
05-29
2020
如何迅速锁定参比制剂
如何迅速锁定参比制剂参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂